SYNVISC ONE

Synvisc One

Synvisc One

Marca: Genzyme
Lugar de origen: España
Embalaje: Cartón


Precio FOB: 265 €(Euros) Formas de pago:  Transferencia bancaria
Pedido mínimo: 1
Tiempo de despacho:  1 días - 2 días
Nightingale

Comercializador
empresa certificada

valoración: 1.5 puntos de 5

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SYNVISC ONE

DESCRIPCIÓN
Synvisc® (hilano G-F 20) es un fluido elastoviscoso, estéril, apirógeno, que contiene hilanos, productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6.000.000 y el hilano B es un gel hidratado. Synvisc contiene hilano A e hilano B (8,0 mg +2,0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada o amortiguada de cloruro sódico (pH 7,2 + 0,3).

CARACTERÍSTICAS
Synvisc es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial responsable de su viscoelasticidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) de Synvisc son superiores a las del líquido sinovial y a soluciones de hialuronato de concentración comparable. Synvisc tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G´) a 2,5 Hz de 111 + 13 Pascales (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G´´) de 25 + 2 Pa. Elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 años de edad medidas con un método comparable a 2,5 Hz son G´= 117 + 13 Pa y G´´ = 45 + 8 Pa. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma vía que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.

INDICACIONES Y MODO DE EMPLEO

  • Synvisc sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial.
  • Synvisc es eficaz en cualquier estadio de la patología articular.
  • Synvisc es particularmente eficaz en pacientes que utilizan y activan regularmente la articulación afectada.
  • Synvisc ha sido exclusivamente concebido para uso intra-articular por un médico en el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla, cadera, tobillo y hombro.

El efecto terapeútico de Synvisc se debe a la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación artrósica. La viscosuplementación que se consigue mediante el tratamiento con Synvisc, disminuye y el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulación. Estudios in Vitro han demostrado que Synvisc protege las células cartilaginosas contra ciertas lesiones físicas y químicas.

CONTRAINDICACIONES

  • No deberá inyectarse Synvisc en la articulación cuando exista estasis venoso o linfático en el miembro respectivo.
  • Synvisc no deberá utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas o en pacientes que sufren de enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.

ADVERTENCIAS

  • No inyectarse intravascularmente.
  • No inyectarse en forma de extra-articular o dentro de los tejidos y la cápsula sinovial. Efectos adversos, generalmente en el área de la inyección, han ocurrido después de la inyección extra-articular de Synvisc.
  • No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales amónicas cuaternarias para la preparación de la piel ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia.

PRECAUCIONES
No debe utilizarse Synvisc cuando exista un gran exudado intra-articular.
Como en todo proceso de invasión de la articulación, se recomienda al paciente evitar toda actividad física intensa después de la inyección intra-articular y continuar con las actividades habituales pasados algunos días.
Synvisc no ha sido probado en mujeres embarazadas ni en menores de 18 años.
Synvisc contiene pequeñas cantidades de proteína aviar, por lo que no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a dicha proteína.

EFECTOS ADVERSOS

  • Efectos adversos que afectan al miembro inyectado: dolor, hinchazón y/o efusión transitorios en la articulación inyectada después de las inyecciones intra-articulares de Synvisc. En algunos casos, la efusión puede ser muy extensa y puede causar dolor pronunciado; es importante retirar y analizar el fluido para descartar infección o artropatías cristalinas. Estas reacciones generalmente remiten en unos días. El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones. Las pruebas clínicas no han evidenciado ninguna infección intra-articular y han sido raramente reportadas durante el uso clínico de Synvisc.
  • Tras su puesta en el mercado, se han identificado los siguientes efectos sistémicos que aparecen rara vez con la administración de Synvisc: erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres, parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, enrojecimiento y tumefacción faciales. En pruebas clínicas controladas, no hubo diferencias estadísticamente significativas en el número de casos adversos sistémicos entre el grupo de pacientes que recibió Synvisc y el que recibió tratamientos de control.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

  • Retirar el fluido o efusión sinovial antes de cada inyección de Synvisc.
  • No utilice Synvisc si el envase está abierto o deteriorado.
  • La inyección deberá realizarse a temperatura ambiente.
  • Para extraer la jeringa del envase (o bandeja), sujétela por el cuerpo, sin tocar el émbolo.
  • La administración de Synvisc debe realizarse en condiciones asépticas, teniendo especial cuidado en abrir el tapón de la punta de la jeringa.
  • Gire el tapón gris antes de tirar del mismo para evitar fugas del producto.
  • Utilizar una aguja de tamaño (p. ej., calibre 18 a 22) y longitud apropiados, en función de la articulación que va a tratarse.
  • Para asegurar un sellado hermético y prevenir fugas durante la administración, asegure la aguja correctamente mientras sostiene con firmeza el adaptador Luer de la jeringa.
  • No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podría romperse la punta de la jeringa.
  • Synvisc no se debe reesterilizar.
  • Inyectar únicamente en el espacio sinovial recurriendo, si es necesario, a orientación adecuada, como la fluoroscopia, especialmente en articulaciones tales como la cadera y el hombro.
  • El contenido de la jeringa es para un sólo uso.
  • Cuando utilice orientación fluoroscópica, puede emplear un agente de contraste iónico o no iónico. No debe utilizarse más de 1 ml de agente de contraste por cada 2 ml de Synvisc.

POSOLOGÍA Y DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA
El régimen de dosis de Sinvisc depende de la articulación que se esté tratando.

Osteoartrosis de rodilla:
El régimen de tratamiento recomendado para Synvisc consiste en una serie de tres inyecciones intra-articulares, con una semana de separación entre ellas.
Para obtener el máximo efecto, es esencial la administración de la serie completa, es decir, las tres inyecciones. La dosis máxima recomendada es de dos series de tres inyecciones cada una administradas en 6 meses y con un mínimo de 4 semanas entre ambas.

Osteoartrosis de cadera:
El régimen de tratamiento inicial recomendado es una sola inyección. Sin embargo, si tras esa inyección no se logra el alivio sintomático adecuado, se recomienda aplicar una segunda inyección. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección si se administra entre uno y tres meses después de la primera.

Osteoartrosis de tobillo:
El régimen de tratamiento inicial recomendado es una sola inyección. Sin embargo, si tras esa inyección no se logra el alivio sintomático adecuado, se recomienda aplicar una segunda inyección. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección si se administra entre uno y tres meses después de la primera.

Osteoartrosis de hombro:
El régimen de tratamiento inicial recomendado es una sola inyección. Sin embargo, si tras esa inyección no se logra el alivio sintomático adecuado, se recomienda aplicar una segunda inyección. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección si se administra entre uno y tres meses después de la primera.

DURACIÓN DEL EFECTO
En general, se ha informado de que la duración del efecto en pacientes que responden al tratamiento es de 26 semanas, si bien se han observado períodos más cortos y más largos. Sin embargo, los datos clínicos prospectivos de pacientes de osteoartritis de rodilla han demostrado beneficios del tratamiento de hasta 52 semanas, siguiendo una única serie de tres inyecciones de Synvisc.
El tratamiento con Synvisc únicamente afecta a la articulación inyectada, no produce efectos sistémicos generales.

CONTENIDO POR ml
Cada 1 ml de Synvisc contiene: hilano 8,0 mg; cloruro sódico 8,5 mg; fosfato sódico monobásico 0,16 mg; hidrato de fosfato sódico dibásico 0,04 mg; agua para inyección USP, c.s.

PRESENTACIÓN
Synvisc se presenta en jeringas de vidrio de 2,25 ml, conteniendo 2 ml de Synvisc. El contenido de la jeringa es estéril y apirógeno. Conservar entre 2ºC y 30ºC. No Congelar.